降脂通络软胶囊被提前终止中药品种保护

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本报讯（记者孟刚）国家药监局6月29日发布公告称，提前终止降脂通络软胶囊的中药品种保护。这款来自神威药业集团有限公司的产品将不再按国家中药保护品种管理，不得再冠以“国家中药保护品种”的称谓。

中药品种保护，是国内药品管理针对中药产品设立的一套行政保护制度。其中，中药品种保护专用标识、市场独占权益是相关被保护品种的对应权益。

据了解，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止降脂通络软胶囊中药品种保护。自通知印发日起，神威药业降脂通络软胶囊不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。

国家药监局要求河北省药品监督管理局收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。

据媒体报道，原国家食品药品监督管理局此前发布的通知显示，上述品种国家中药保护品种保护级别为2级，原保护期限为2017年8月23日—2024年2月26日。

天眼查显示，神威药业成立于2003年，位于河北省石家庄市，是一家以从事医药制造业为主的企业，2004年在港股上市，神威药业的注射液、中药配方颗粒是其业绩贡献的主力产品。降脂通络软胶囊是神威药业的一款处方药产品，其商品名为“旨可平”，该药品主要用于治疗高脂血症，自其面世以来，其销售额持续增长，至2022年，该产品的销售额已经达到了3590.4万元。

神威药业的降脂通络软胶囊被提前终止中药品种保护，其相关市场权益也将随之变化。

据了解，现行《中药品种保护条例》于1993年1月1日实施，目前，其修订工作正在开展。在2022年底发布的《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中，对于中药品种保护的退出机制也做了详细规定：当发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应时，或是《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的，或是《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的，或是《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的，药品监督管理部门应当终止保护，注销《中药保护品种证书》并公告。