翰森制药阿美替尼上市许可申请获欧洲药品管理局受理-即时

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12月2日，翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”)发布自愿公告，欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理公司合作伙伴EQRx,INC.(EQRx)递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市许可申请(MAA)。这是继2022年6月英国MHRA之后，阿美替尼在中国境外第二个上市许可申请。

肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。据估计，全球近三分之一的非小细胞肺癌患者（约占肺癌患者85%）有EGFR突变。作为首个中国原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅显示出较好的疗效和安全性，而且对脑转移的患者具有明显的临床优势。截至目前，已有两项适应症在中国获批，多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。

2020年7月，翰森制药与EQRx签署了海外合作协议，由EQRx负责大中华区域以外阿美替尼的研究、开发、生产及商业化，进一步扩大阿美替尼的治疗潜力，加快了翰森制药创新成果的国际化布局。2022年6月，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申请，目前正在审查过程中。（朱文）