国家药监局发文力促中药传承创新发展 中药上市公司表示将严把“质量关”-全球快报

1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)，从加强中药材质量管理、强化中药饮片、中药配方颗粒监管等方面做出了明确要求。

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中医药在疫情防控中发挥了重要作用。2022年以来，贵州、安徽、四川等地先后下发政策，支持中医药创新发展。神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对《证券日报》记者表示：“此次出台的政策对中药质量、流通等环节的管控力度进一步加大，有利于杜绝中医药饮片等基础原材料以假乱真、以次充好等现象，更好保障药品的后期疗效。”

作为中药上市公司，信邦制药相关负责人对《证券日报》记者表示：“《措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，有助于进一步促进中药传承创新发展。”

强化中药质检环节监管

《措施》提出，逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。此外，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

中药上市后管理同样备受重视。《措施》强调，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

“监管政策的实施，有利于中医药创新发展，同时也有助于进一步推动中医药全球化的进程。”北京市知识产权库专家、投资人董新蕊对《证券日报》记者表示。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉《证券日报》记者：“《措施》的出台将促进中药材产业链各环节深度融合，打开中药集约化、规模化、现代化发展格局，推动中医药进一步规范化、集聚化、自动化、智能化、国际化，促进中医药产业高质量发展。”

中药上市公司严把“质量关”

《措施》将中医药质检、流通等环节的监管列为重点。董新蕊向记者表示：“当前中医药行业面临药材种植不规范、难以标准化，中药创新乏力、中医药专家匮乏、流通环节监管不够完善，以及临床试验欠缺、知识产权保护不力等问题和瓶颈。”

“中药种植端存在利益导向问题，为了使种植的药材产量更高、卖相更好，存在滥用农药、抢种抢收、粗制滥造等问题，导致中医药原材料质量严重下降。”信邦制药相关负责人告诉《证券日报》记者，同时，中药种植端也存在盲目跨区域引种扩种，导致来源混乱，药材出现质量问题。

为进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。《措施》提出，要加大对中药的安全监管力度，逐步建立完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。

以中药饮片为例，作为中药产业健康发展的重要一环，中药饮片上承中药原材料，下接中成药、提取物、保健品和中医临床，是传统中药三大产业支柱之一。

中药上市公司新天药业相关负责人向《证券日报》记者表示，公司深耕中药行业近30年，在产品研发与质量控制等方面已形成了独特的发展特点与优势。

上述新天药业相关负责人表示：“公司结合自身独特优势，建立起了相对完善且先进的研发与质控体系，拥有涵盖中药新药‘发现、研发、生产、上市及上市后再评价’全过程的自主研发体系，并建立了一整套细分业务管理规程，以及贯穿研发、生产、销售、使用全流程的质量与安全控制体系，形成了高于行业标准、自身独有的先进中药研发与质控体系。在生产环节，公司严把质量关，通过质量监督员的现场监控，严格执行生产全过程质量控制，产成品经质量检验员按规程进行检验，合格后方可入库，进行质量评价并审核后，才可出库销售流通。”

多家中药上市公司对《证券日报》记者表示，将进一步落实政策要求，共同推动中药产业健康发展、不断创新。

上述信邦制药相关负责人表示，公司在道地药材产地建立自建或共建的道地药材GAP基地，保证公司采购的原药材来源于规范化基地，保证药材质量稳定以及用药疗效、用药安全。“公司将药材质量管理向药材种植和加工环节深度延伸，并参与种植、加工等各个环节的管理，在各个关键环节通过传统工艺和现代技术相结合的方式建立相应的SOP，保证原药材质量稳定。”