李利委员：加强引导激励 更好激发医药创新活力

全国政协委员、国家药监局党组书记李利

加快医药科技前沿领域开发和应用，推动更多新药好药加快上市，对增进人民群众福祉、推进健康中国建设具有重要意义。

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“近年来我国药品研发创新活力不断提升，医药产业保持高质量发展，但仍需要继续加强引导激励。”2023年全国两会期间，全国政协委员、国家药监局党组书记李利建议，进一步推进药品审评审批制度改革和医药知识产权保护政策协同、相向发力，营造有利于医药创新的政策环境，让企业付出的创新成本得到应有回报，形成医药产业创新的良性循环。

让创新企业吃下“定心丸”

近五年来，激励药品创新的法律法规和政策体系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化为法律成果，让创新企业吃下“定心丸”。

李利表示，近五年来，国家药监部门持续深化审评审批制度改革，建立完善药品加快上市注册程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务，加速制定发布审评技术指导原则，持续推进仿制药质量疗效提升。

《药品管理法》明确国家鼓励研究和创制新药，《药品注册管理办法》设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道加快具有临床价值的新药上市，随着药品审评审批制度改革持续深化，激励药品创新的政策红利不断显现，我国药品研发创新活力不断得到提升，行业面貌焕然一新。

“近五年来，我国医药行业呈现良好的发展势头，医药产业主要经济指标呈现高速增长态势，医药产业规模位居全球第二位，中国对全球药物研发贡献率提升，中国本土新药加速‘出海’，医药产业国际化迈上新台阶。”李利说。

保护知识产权就是保护创新

“保护知识产权就是保护创新，创新者合法权益得到有效保护，企业付出的创新成本得到应有回报，将会有序地形成医药产业创新的良性循环。”

李利指出，医药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，一种新药上市投入巨大，且涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，研发过程中充满巨大的不确定性。高风险应当有高回报。

据悉，近年来我国不断加大药品领域知识产权保护力度，持续完善法律法规，出台一系列政策举措，有力促进了医药行业的创新发展。

李利表示，我国药品知识产权保护已取得积极成效，但仍存在一些亟需解决的问题。

“要更加重视知识产权保护，持续完善相关法律法规。”李利建议，相关部门加快专利法实施细则修订，对药品专利期限补偿制度进行细化规定，更好鼓励药品创新。

他进一步指出，知识产权是激励创新的基本保障。高额的研发投入和研发成果的不确定性需要强有力的知识产权保护来保障医药企业的合理收益，从而更好地鼓励药品领域持续创新。同时，药品作为与人民群众生命健康息息相关的特殊商品，又必须兼顾其可及性，实现公共利益与激励创新兼得。

有效提升审评审批效能

李利还表示，药品监管部门将坚持寓监管于服务之中，持续深化审评审批制度改革，优化审评、检查、检验衔接机制，有效提升审评审批效能。

同时，推进审评工作重心前移，完善研审联动工作机制，强化对创新药的研发指导，制定发布更多技术指导原则，并且，对于防治严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段等的临床急需药品，丰富完善多渠道多层次的沟通交流模式，指导申请人研发创新和高质量申报。

此外，进一步完善加快注册上市审批通道，对具有突出临床价值的创新药加快批准上市，鼓励并扶持用于重大疾病救治新药的研制，更好满足人民群众对新药好药的需求，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进。