主动服务激发创新活力 智慧监管筑牢安全底线——药监改革采访调研见闻

中国经济网6月19日讯（记者 郭文培）在医药产业高质量发展进程中，药企深度关注着药监改革新举措。创新药械注册从哪下手？提交注册后多久能有回应？一步错上亿研发便打水漂？这些多年前曾困扰不少企业的问题，现在还依旧吗？随着药监改革的推进，如今医药行业有着怎样的改变？

日前，中国经济网记者深入赣州、广州、深圳等地实地探访调研。记者了解到，在药监部门研审联动等系列创新机制赋能下，市场经营主体们创新活力四射；同时，智慧监管全面铺开，筑牢安全底线的同时，推动医药产业创新跑出“加速度”。

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主动服务激发创新活力，企业从“一头雾水”到“明朗清晰”

“我们一开始什么也不明白，直到刘主任给了我们很多建议和指导。电话、邮件、见面指导都有，特别务实，让我心里特别踏实。”今年4月，元化智能自主研发的国内首个髋膝一体手术机器人系统正式上市。回顾上市经历，元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾莉感触颇多。她直言：“在大湾区建了分中心特别方便，企业没有后顾之忧。”

孟李艾莉口中的刘主任，是国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）主任刘斌。2020年12月23日，器械大湾区分中心正式挂牌成立，成为国家药监部门服务支持大湾区区域发展的前哨。两年多来，刘斌带领的器械大湾区分中心为鼓励医疗器械创新探索了诸多“湾区模式”，为大湾区医疗器械创新发展添能蓄力。

刘斌介绍，器械大湾区分中心开通了创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、卡脖子、国产替代和关键原材料等问题，目前已完成大湾区内43个创新、优先产品全覆盖，建立主动服务工作台账，安排专人对接，定期跟进产品研发和注册进展，元化智能公司的手术机器人正是其中之一。

显然，开展主动服务、及时解答问题，不仅加快推进高端医疗器械产品上市，还有效推动创新产品数量增长，很好地服务产业发展。数据显示，2020年大湾区内医疗器械申报受理1225件，2022年增长为1576件，同比增长28.7%。2020年大湾区医疗器械审结552件，2022年增长为1123件，同比增长103.4%。

事实上，不光是医疗器械，创新服务早已拓展到医疗领域的方方面面，药品也是重要领域。“沟通指导对于创新尤其重要。法规指导再详细，也不可能涵盖所有情况，这个时候，前期的沟通指导就很重要，研审联动意义就很大。” 国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）主任黄晓龙介绍，成立以来，药品大湾区分中心立足地方政府、科研机构和医药企业的实际需求，不断拓展事前事中沟通渠道。经过两年多运行，分中心针对行业的不同需求，构建了独具特色的沟通指导框架体系。包括：通过电话咨询快速解决简单的个性问题，通过一般性技术问题咨询解决相对复杂的共性问题，通过沟通交流会议解决创新药在研发关键节点的重大问题，通过沟通指导主动服务区域内重点项目，了解和针对性解决重点园区和研发生产机构在注册过程中的痛点和难点问题。

据了解，截至采访日，药品大湾区分中心共收到区域内一般性技术问题咨询687个，完成回复680个，平均用时为7个工作日，比未设立分中心前的答复时限（非技术类问题10个工作日、技术类问题15个工作日）大幅缩短。节省时间和试错成本的同时，加快了研发进程，更好地服务了企业发展和人民群众健康需求。

海归创业的奥萨集团董事长徐席平就因此尝到了“甜头”。作为最早参与国家新药创制重大专项的“老人”，徐席平参与研发的马来酸依那普利叶酸片（依叶）2008年获批上市。这两年，该公司创新药氨氯地平叶酸片（氨叶）正在做上市后研究，药品分中心给了他们很多指导。“和十几年前相比，审评水平高了、规范了，特别是大湾区分中心，一抬腿就到了，基本上前一天预约第二天就能得到指导。”徐席平感慨，“因为是做的是创新药，在法规政策不是那么清晰具体的情况下，研审联动机制可以让我们及时得到反馈和指导。”

药审专员与申报企业频繁沟通，是否会为了加速药品上市而降低标准呢？徐席平直言：“标准一点也没降低。随着中国加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），标准基本上和国际同步，前段时间我们的项目就通过美国药品监管局（FDA）批准。如果一开始不用严格标准，结论可能就会是错的，代价更大，所以早期接入会少走弯路。”

智慧监管筑牢安全底线，产业迸发新活力

药械安全事关人民群众的身体健康，也关乎企业的生存与发展。确保药械质量安全是医药人永恒的追求。调研中，采访团也就药械质量与安全如何监管走访多地。

随着互联网迅猛发展，视频直播、跨境电商、私域社交电商等新业态新模式不断迭代，药械网络销售行业快速发展，已成为继公立医院、零售药店、基层医疗之后的第四终端，网购日益成为人民群众获得药械的重要渠道。加强跟踪监测、固定违法证据、提升监管针对性和靶向性是网络监管工作面临的新任务和新挑战。为适应药械网络销售监管需要，国家药监局从2016年开始，组织国家药监局南方医药经济研究所（下称南方所）筹建国家医疗器械网络销售监测平台及国家药品网络销售监测平台（下称国家监测平台），坚持“以网管网”的监管理念，组织开展药品医疗器械网络销售监测，在加强药品医疗器械网络销售监管方面发挥了重要作用。

据南方所网络信息监测中心副主任张标介绍，承建国家监测平台以来，已实现对国内1.8万余家网站（包含网店）的日常监测，平均每月监测近750万产品页，对全国药械网络销售实施实时监测，及时向监管部门推送超10000条药械疑似违法违规线索，查实率达到90%以上。监测显示，药品医疗器械网络销售新业态持续规范，其中医疗器械网售页面违规率从2018年的十万分之3.2下降至2022年的十万分之1.4。

值得注意的是，随着国家监测平台运行效率的提升，现已实现线索高效互动、闭环可溯源管理。目前国家监测平台已开通各省市监管账号1400余个，纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动，横向实现省局间跨区域线索信息移送处置系统，为监管部门高效、彻底查处网络违法违规行为提供了强大技术支撑。2023年按国家局工作部署，国家监测平台的处置级别继续下沉，已在部分城市试点下沉到区县一级，进一步提升违法违规线索处置力度。

在江西省赣州市章贡区，记者就了解到，面对监管人员数量有限与监管任务繁重的矛盾，江西省药品智慧监管系统和执业药师管理系统的使用让基层监管人员从繁杂的事务性、重复性工作中解脱出来，成为基层市场监管重要技术支撑。

比如，针对执业药师“挂证”乱象如何有效遏制问题，江西省就采用了执业药师管理系统，让“挂证”行为无处遁形。江西省赣州市章贡区市场监督管理局党组成员、二级主任科员袁登桂介绍，针对零售药店执业药师不在岗履职问题，以往的监督检查基本上全靠挨个“走”，工作量极大，2020年10月，章贡区南外分局正式开始启用执业药师管理系统，执业药师使用该系统在注册地址打卡上下班，监管人员每月可以导出打卡数据进行通报，并对打卡时间未达要求甚至零打卡的药店加强监管。经过近3年的努力，章贡区南外分局54家药店执业药师的打卡率目前已达到97%。另外，对打卡数据异常、打卡不满20天的药店有针对性地、及时地实施线下实地监管，有效保障执业药师的在岗履职情况。

可以看到，智慧监管系统平台的构建，不仅能够优化市场监管力量，有效提升基层分局监管能力和水平，减轻压力，营造良好的营商环境，还倒逼企业主动落实企业主体责任，促使企业经营质量管理规范化、标准化，从而推动产业高质量发展。而这，在广州市白云区的化妆品监管中同样得以体现。

广州白云区化妆品企业众多，针对监管考验，广州市白云区综合整治，拓宽监管渠道。比如，针对化妆品违法行为基本100%涉网情况，广州市白云区市场监管总局党组副书记罗文介绍，白云区分别与腾讯（微信）、阿里巴巴、京东、美团等互联网平台签订战略合作协议，内容涵括知识产权保护、风险监测、数据共享、消费维权合作、举报投诉快速处置等合作机制，推动化妆品“净网清源”行动深入开展。

强大的监管支持强大的产业发展。记者了解到，化妆品在广州市白云区现已形成集生产、销售、研发检测、原料等全产业链于一体的优势产业，区内拥有丹姿、阿道夫、娇兰佳人、卡姿兰、温碧泉等知名本土化妆品品牌，芭薇、瑞芬、艾圣、花出见等实力派OEM/ODM企业，以及碧涛、诗妃等深耕海外市场的外向型企业。同时，白云区还拥有国内最大的化妆品专业批发市场三元里化妆品商圈，全区现有化妆品销售及原料商贸企业4200多家。

广东省药品监管局党组成员、副局长宋永朝介绍，在监管方面，近年来，广东省充分利用信息化技术，精准开展网售化妆品安全风险监测，助力“线上净网、线下清源”行动。同时，出台《广东省化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度》，针对风险监测发现的问题线索，组织精准飞行检查，迅速查处问题企业，及时防控风险。下一步，广东省将以信息化建设为抓手，切实强化高效能监管，促进高质量发展，努力成为百姓用妆安全的坚定守护者，产业高质量发展的有力推动者，谱写广东化妆品监管事业新篇章。