誉衡生物PD-1单抗新适应症获批，瞄准宫颈癌治疗，但必须泼盆凉水

宫颈癌药物治疗市场有多大？

(资料图)

根据世界卫生组织的数据，2022年全球宫颈癌新发病例60万，新增死亡比例34万，是15-44岁女性中排名第二的恶性肿瘤。其中，我国每年新发病例约13万。

在此背景下，便催生了巨大的宫颈癌药物治疗市场。

据相关市场调研报告，2022年，全球宫颈癌的治疗市场规模为571.22亿元，预计到2028年增长至757.48亿元，年复合增长率接近5%。

不过，市场虽大，但相关药企未必受益，尤其是入局较晚的公司。

「赛帕利单抗」获批新适应症 但PD-1竞争激烈

7月4日，根据国家药监局官方的信息，誉衡生物PD-1抑制剂「赛帕利单抗」的新适应症上市申请已获批。也就是说，「赛帕利单抗」可用于治疗宫颈癌。

PD-1主要有三大优点：

于是乎，PD-1成为了近些年临床应用和研究的热门靶点。但随着多数玩家入局，市场竞争也变得异常激烈，受药品集采和医保谈判的影响，过去两年PD-1成为过去两年最内卷的赛道；相关药企陷入骑虎难下的局面，不得不瞄准新适应症或PD-1联合疗法。

如李氏大药厂递交的单克隆抗体Socazolimab，是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD（L1）；石药集团的恩朗苏拜单抗，是国内第10款申报上市的国产PD-1单抗。更有强者如康方生物，已经成功上市全球第一的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗，获批适应症即是宫颈癌，并具更佳疗效。康方生物还在利用自身管线的协同作用，在开发宫颈癌的一线疗法。截至2023年5月底，如果将PD-L1算在内，国内共有15款PD-1获批上市。而且，除了这15款之外，还有三款在研PD-1/PD-L1药物进入III期临床。

竞品这么多，那么价格战势必难以避免。

以$恒瑞医药(SH600276)$ 的艾瑞卡为例。作为国内最畅销的PD-1，凭借强大的销售网络和销售能力，恒瑞医药2020年即创下了48亿元的销售金额。但是，进入2021年后，销售金额不升反降至41.41亿元。到了2022年，在全国集采浪潮下，PD1报价一再穿破地板价，恒瑞医药甚至都没有再披露相关数据。

再比如说$康方生物(09926)$ ，干脆定了个“3.9万元保终身”的价格，行业内卷达到了难以附加的地步。加上赛帕利还没有进医保，相比其它“医保选手”难上加难。

内卷市场下 “末尾选手”的伤痛

前面提到，PD-1最早可以追溯至2020年前后，虽然市场广阔但如今竞争已经非常激烈。更惨的是，在激烈的市场竞争环境下，「赛帕利单抗」的策略也受到极大掣肘。

早在2021年8月，$誉衡药业(SZ002437)$ 宣布，「赛帕利单抗」获批上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤。不过，加上治疗宫颈癌在内，「赛帕利单抗」一共也只开展了三个适应症的临床，远落后于其他玩家。而且，第三个适应症——晚期实体瘤，目前尚处于I期临床阶段，距离商业化尚早。

特别强调的是，「赛帕利单抗」主要用于二线及以上复发或难治性癌症，也就是所谓的“末线疗法”，很显然，这就决定了其潜在市场比较有限。

根据誉衡生物发布的数据，「赛帕利单抗」在治疗复发或转移宫颈癌II期临床实验的客观缓解率为27.8%，尽管跟现有用于治疗宫颈癌的PD-1产品效果更好，但整体来说符合预期但不算突出。

一方面，跟其他单抗临床数据相比，「赛帕利单抗」的治疗效果不算突出；另一方面，素有“双抗霸主”的康方生物，其双抗产品也追了上来，截止到目前，康方生物已经有四款双抗申报临床，其中像AK112（用于治疗非小细胞肺癌），已处于III期临床阶段，目前来看其实验数据不错。

在宫颈癌领域，不少药企在研究PD-1的联合疗法以及PD-1的双抗药物。截至2023年4月，超过80%的PD-1临床实验都在研究与其他药物联合使用。这样一来，势必影响「赛帕利单抗」未来市场。

总而言之，就「赛帕利单抗」自身来说，存在适应症有限和临床数据不突出等问题，再有就是“末尾选手”的缘故，由于没有进入医保导致销售费用高、渠道铺开难，「赛帕利单抗」已经很难享受到市场红利。

治不如防 宫颈癌成全球共同承诺消灭的癌症

前面提到，到2028年，宫颈癌药物治疗市场预计能够到757.48亿元。但是，如果宫颈癌能够被预防呢？2020年底，世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，全球194个国家首次承诺消除一种癌症。

之所以有这样的底气，原因是宫颈癌疫苗的问世。

2020年4月，我国首支国产宫颈癌疫苗（二价）获批上市，成为继美国、英国后全球第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。目前，国内销售的HPV疫苗企业包括美国的默沙东，英国的葛兰素史克以及国产的万泰生物（603392.SH）和沃森生物（300142.SZ）。其中，万泰生物和沃森生物是国内唯二的二价HPV疫苗生产商。

在研方面，目前国内HPV在研项目约有16个。其中，九价疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、康乐卫士、博唯生物等，目前均已进入III期临床阶段。

也就是说，随着HPV疫苗接种率的不断提升，一旦宫颈癌被消灭的话，那么所有治疗宫颈癌的药物将“无用武之地”，又何谈商业价值？

誉衡药业放弃誉衡生物 挑战和机遇并存

6月28日，誉衡药业发布公告，宣布出售誉衡生物42.12%股权，交易完成后，誉衡药业将不再持有誉衡生物股权，至此不再布局生物药。

放弃的原因是什么？

作为一家以化药仿制药为主的企业，誉衡药业在肿瘤生物药领域并不擅长。对誉衡药业来说，如今整个行业都面临下行压力，叠加经济收缩的影响其自身也比较困难，给不了誉衡生物更多的支持，再加上肿瘤生物药这块前景并不是特别明朗，需要更多时间和新的布局逐步去验证。

过去，产品前期研发及销售投入比较大，赛帕利单抗不仅未能给誉衡药业带来预期的收益，反而成为公司的业绩“包袱”，拖累公司业绩。不久前公司对《证券日报》表示，随着誉衡生物产品的临床及联合用药工作的开展、销售投入的增加，2023年誉衡生物的亏损对公司净利润的影响还将扩大。

而如果要铺开销售渠道、或是扩大「赛帕利单抗」适应症及联合用药的开发，又将是一笔巨大的投资。这对于现今的誉衡药业来说，会是一种不可承受之重。作为誉衡生物的持股股东，誉衡药业需要按照持股的比例承担相应的亏损金额，而参照医药行业内未盈利的生物药公司，从研发到上市都需要极大的投入，并且会是一个漫长的过程。目前医药行业正在经历资本寒冬，融资也变得极其困难，誉衡生物管线单一，也没有后续新创新管线的补充，在融资市场上并不具备优势。

如此，誉衡药业涉足生物药领域的雄心壮志已是明日黄花。

因此，“割肉”对于誉衡药业也许是更明智的选择。这样一来，公司可以专注于自己的优势领域，做自己擅长的事情，改善业绩提高持续经营能力，重新思考适合自己的战略定位。

最后，虽然誉衡生物接下来面临的困难很多，但客观来说，疗法的迭代与巨大临床需求的满足绝非一朝一夕，而是需要一个漫长的过程，也需要药企发挥更加重要的作用。面对PD-1极其激烈的竞争，多数药企如康方生物、信达生物亦在布局研究PD-1联合疗法和双抗疗法，赛帕利单抗似乎前景并不乐观，后续商业化前景仍有待观察并需要进一步验证。但还是期待经过战略调整阵痛期的誉衡药业与誉衡生物能够轻装上阵，为病患们再次带来佳音。

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