关注：翰宇药业利拉鲁肽败走NMPA

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近日，翰宇药业发布公告称，受政策法规调整因素影响，公司主动撤回利拉鲁肽注射液在国家药监局的注册申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。据悉，利拉鲁肽注射液是一款经典的靶向GLP-1药物，具有治疗糖尿病和减肥等功效。2022年7月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。　　然而，据网易财经报道，最近国家药监局在政策法规层面并没有出现调整，对此翰宇药业表示“不大方便回复”。而在界面新闻的报道中，翰宇药业疑似“钻空子”失败被迫撤回注册申请。翰宇药业的利拉鲁肽注射液是一款仿制药，原研产品诺和诺德的利拉鲁肽注射液是一款GLP-1靶点的生物制品，采用的是生物发酵技术，然而翰宇药业这次申报的类别却是化学药品2.2类，其生产方式是化学合成。生物制品与化学药品是两个完全不同的品类，用化药合成的分子结构即使相同也无法证明其与生物制药的分子结构内的空间结构相同。翰宇药业企图用2.2类申报“钻空子”的行为显然不被NMPA允许。　　值得注意的是，虽然翰宇药业放弃了利拉鲁肽在国内的申报，但利拉鲁肽注射液(美国)的申报却在顺利推进中。　　从市场需求来看，在全球范围内，利拉鲁肽注射液仍是一块大蛋糕。利拉鲁肽注射液的原研厂家是诺和诺德，2022年诺和诺德的利拉鲁肽糖尿病适应症药品在全球销售额达到了123.28亿元，中国市场销售额约为14.79亿元。但在中国市场上，这款药物的前景却不容乐观，随着利拉鲁肽中国专利的到期，国内药企对这一药物的内卷愈发严重。据统计，国内已有13家企业布局利拉鲁肽生物类似药，并且华东医药已经率先获批上市。　　据翰宇药业2022年年报，利拉鲁肽(国内项目)研发支出高达4503.5万元。尽管翰宇药业表示，未来将根据市场情况决定是否继续在国内提起上市注册申请。但如果翰宇药业后续放弃这款药物的中国市场，也就意味着这4500万要打水漂了。　　4500万对于华东医药、恒瑞等行业巨头来说不算什么，但对于现金流紧张的翰宇药业却是一笔巨款。财报显示，自2018年至2022年，翰宇药业的期末现金及现金等价物余额分别为15.64亿、6.575亿、3.773亿、1.005亿、9899万。而这一数值到了2023年一季度降至7562万，同一时间，翰宇药业经营活动产生的现金流量净额也由正转负，为-3750万。　　不仅翰宇药业缺钱，翰宇药业的老板们也缺钱。据翰宇药业2023年6月16日披露的公告，其实控人曾少贵及一致行动人曾少强、曾少彬，各自累计质押的上市公司股份均超过各自所持份额的90%，其中曾少强和曾少彬的质押比例甚至达到了100%。　　今年2月14日，也就是情人节当天，这三位老板合起来给投资者们送上了两份“大礼”，一是拟通过协议转让方式转让其持有的公司股份合计4416.21万股，交易总价款约4.53亿元；二是披露了大额减持计划，即日起十五个交易日后的六个月内三人通过集中竞价交易减持翰宇药业不超过1766万股，约占本公司总股本比例2%。显然，这两份加起来7亿左右的血包仍无法填满曾少贵、曾少强、曾少彬的钱袋子。