新一代高选择性BTK抑制剂获国家药监局附条件批准上市

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3月23日，阿斯利康宣布康可期（英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性 BTK 抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

据阿斯利康介绍，MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有NHL病例的2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管MCL患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示：“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。”（中国经济网韩璐）