世界短讯！我国批准特医产品七成来自境内，行业发展面临四大挑战

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“特医食品在欧美发达国家已是成熟行业，早在上世纪八九十年代就已经建立了标准，并在临床中广泛应用。”5月7日，在由中国医药新闻信息协会特殊食品分会主办的“2023中国特殊医学用途配方食品营养与健康产业论坛”上，中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，我国的特医食品发展起步较晚，还处于初级阶段，与发达国家相比还有明显的差距。

国家市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍，截至4月底，我国共批准108款特医产品，其中79款来自34家境内企业，29款来自12家境外企业。按产品类别分类，包括特医婴儿配方食品38款，特定人群全营养配方食品29款，非全营养配方食品40款，特定全营养配方食品1款。

“特医食品的安全关系到特定疾病状态人群的身体健康和生命安全，目前我们对特医食品实行最严格的注册和监管，全国特医食品安全形势稳定向好。”周石平司长表示，目前108款特医产品，总体来看，批准比例约只占到27%左右。2019年、2021年、2022年抽检合格率均为100%，2020年完成1117批次的抽检，一批次产品标签标识不合格，已责令企业整改。

特医食品产业的发展机遇与挑战并存。中国工程院院士陈君石认为，特医食品产业发展面临四大挑战：一是国产特医食品企业“一哄而上”，配方大多模仿国外，研发投入少，缺少功效证据，创新度不够；二是法规、监管模式不适应市场需求，特医食品审批时间长、特定疾病全营养特医食品至今只有一个被批准，产品注册要求临床试验可行性较差，进口产品现场核查效率有待提高；三是医疗规定限制了产品的临床应用，品类和注册单品未纳入国家医保编码系统，缺少肿瘤特医配方使用的规范和收费标准，除很少数特医产品外，绝大多数都未纳入医保；肠内营养品（药品）与特医食品双轨制影响特医食品发展。

对于特医食品产业的高质量发展，周石平司长建议，专家、学者、科研机构应进一步加强特医食品安全、营养等方面的基础研究，特别是特医食品与人类健康的关系研究，完善科学评价体系，加强营养健康科普宣传，为特医食品产业夯实高质量发展的基础。同时，建议企业注重产品研发创新，尤其是在产品配方、生产工艺、精准营养、评价效果等方面，加大研发投入，研制适合中国人体质、生理和代谢特点的特医产品，以创新引领发展，提升产品品质。

会上，中国医药新闻信息协会特殊食品分会会长、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员杨晓光宣布启动《“健康中国”战略背景下中国特医食品产业发展报告（2015-2022）》编纂工作，进一步助力特医食品产业发展。