创新药ADC赛道蓄势待发 “卖水人”CDMO迎发展风口

近日，高盛、摩根士丹利、中信证券、华夏基金等头部机构集体调研开立医疗(300633.SZ)、云南白药(000538.SZ)、采纳股份(301122.SZ)等各类医药企业。多位基金经理均表示看好今年医药板块的投资机会。具体来看，创新药、CXO(医药外包)、医美等细分赛道被重点看好，药企出海的机会也值得期待。

经过2月份以来的持续调整，创新药板块反弹的需求已经十分强烈。在多重利好催化下，估值低估的港股创新药板块或已迎来绝佳的布局机会。

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近日，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，加快创新药品种审评审批速度;行业基本面方面，二季度有望迎来AACR、ASCO、EHA等多个重磅学术会议，国内创新药企业有望密集披露多个最新临床数据，催化板块行情向上;流动性方面，美联储加息预期接近尾声，随着全球流动性改善和资金板块切换的预期，港股创新药估值修复空间有望打开。

此外，在国家系列政策驱动下，国产创新药研发与生产明显提速，越来越多创新药企业瞄准海外授权(License-out)赛道。据不完全统计，我国2022年披露的创新药License-out交易总金额为275.50亿美元，是2021年的两倍。

不过新药研发周期长、投入回报率下降、综合成本上升等因素，进一步推升了CDMO的需求及渗透率，据Frost&Sullivan统计，2020年全球医药企业研发支出达2048亿美元，同比增速达12%，全球CDMO行业规模约为554亿美元，增速约13%。CXO行业也已从高增长进入到分化的下半场，从目前药企申报靶点来看，小核酸，多肽，CGT、ADC等领域，在未来的三到五年内有望持续维持较高的增长。

ADC药物即抗体-药物偶联剂，原理是令小分子药物通过连接子与抗体偶联形成药物，这类药物兼具抗体的高靶向性和化学药物强杀伤力，被认为是最有潜力的下一代抗体技术。自2019-2020年以来，ADC药物研发热潮兴起，国内研发管线数量2021-2022年出现爆发式增长。

截至目前，NMPA已经受理的超过80款ADC新药，且适应症多为乳腺癌、胃癌、宫颈癌、淋巴癌、血液瘤等。为降低研发成本，全球多数ADC药物开发选择外包，借助CDMO企业更快进入临床及市场。据了解，目前我国能够顺利开展ADC的CDMO业务企业仅有药明生物(02269)合资公司药明合联、荣昌生物-B(09995)子公司迈百瑞、以及东曜药业-B(01875)等几家公司。

这其中，东曜药业拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，也是国内为数不多能够顺利开展ADC的CDMO业务企业。目前公司已建立了单抗原液和制剂、ADC 原液、冻干制剂一体化生产及商业化车间，其可针对客户需求提供定制化服务，为客户提供小试、中试及商业化等不同规模的CDMO 服务，是很多行业龙头公司不具备的。

不仅如此，东曜药业的质量体系获多项国际认证，包括零缺陷通过欧盟QP审计、ADC商业化车间及单抗车间获得欧盟认证。公司配合CDMO客户核查及第三方质量体系评估共计9次，包括前FDA官员对质量体系的评估。

商业化产能方面，东曜的第二条，国内规模最大的ADC商业化生产车间建设顺利完成，预计2023年Q2投入使用；抗体商业化生产具备不同规模的多条生产线，总规模突破20,000L；11月如期完成全球研发中心主体封顶，建筑总面积为25.000m2，预计2023年年中投入使用。

组织架构方面，东曜药业持续完善CDMO业务管理体系，提高各板块业务的运营效率，建立分业务板块财务核算体系，以反映公司各项业务发展。

东曜药业2022年营业收入人民币4.42亿元，同比增长479%，净亏损同比收窄81%至5004.6万元，经营活动现金流实现首次转正。据了解，营业收入的大幅增长、净亏损大幅收窄、经营活动现金流转正，反映公司战略转型带来的财务结构大幅提升，盈利能力持续提升。

业绩的持续增长，也进一步凸显东曜药业CDMO业务差异化的竞争优势。2020年该公司的CDMO/CMO收入为7253.8万元，同比增长35%；合计开展45个项目，同比增长114% ；快速扩增ADC CDMO项目，共计18个ADC项目，同比增长500%。

此外，东曜药业2022年分阶段项目以临床前项目为主，占项目总数84%，临床I-III期项目合计为7个。CDMO订单总数62个，新增订单数46个，其中下半年新增订单数31个。

随着行业基本面的改善，多位基金经理均表达了对医药板块，尤其是CXO赛道的看好。

融通基金的万民远表示，目前，医药板块中以CXO为代表的景气赛道股估值大幅调整，同时交易拥挤度大幅缓解，板块风险释放充分，且产业长期成长逻辑并未破坏，估值匹配的优质医药股迎来真正价值投资机会。

工银瑞信基金的赵蓓认为，创新药及产业链在经历了充分的调整后，估值性价比突出，创新药政策的调整是一场行业的供给侧改革，利好龙头创新药企。2023年会延续均衡的思路，依然布局在估值合理的消费医疗、创新药、CXO、器械、中药等方向。