曝光台：宁德星范医疗管理有限公司福鼎医疗美容诊所

行政处罚信息公示

行政相对人名称：宁德星范医疗管理有限公司福鼎医疗美容诊所

【资料图】

行政处罚决定书文号：鼎市监处罚﹝2023﹞35号

处罚类别：罚款

处罚内容：1.没收超过有效期的活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒9盒零5小瓶、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒2小瓶；2.处罚款20000元。

违法行为类型：当事人使用超过有效期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

违法事实：经查，当事人宁德星范医疗管理有限公司福鼎医疗美容诊所是提供医疗美容服务的诊所，《营业执照》、《诊所备案凭证》齐全，且在有效期内。当事人于2022年5月4日，从厦门海菲生物技术股份有限公司购进了两种医疗器械，详情如下：①名品：活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒，生产许可证编号：沪食药监械生产许20120575号，医疗器械注册证编号：沪械注准20172400134，生产商：上海太阳生物技术有限公司，规格：10×1.5ml,批号1122593，生产日期：20220220，有效期:20230519,购进数量10盒, 购进价110元/盒；②名品：纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒，生产许可证编号：沪食药监械生产许20120575号，医疗器械注册证编号：沪械注准20172400174，生产商：上海太阳生物技术有限公司，规格：5×2.5ml,批号：132208，生产日期：20211220，有效期：20230524，购进数量10盒, 购进价230元/盒。上述2种医疗器械均属于二类医疗器械。2023年6月28日现场检查时，上述2种医疗器械放置于该诊所二楼药品及医疗器械储存室的阴凉柜中，和效期内的药品及医疗器械混放，未区分使用，处于使用状态中。上述2种医疗器械均已超过有效期，其中活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒1盒已开封已使用5小瓶剩余5小瓶，其他9盒完好未开封；纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒仅剩余最后1盒已开封且使用3小瓶剩余2小瓶。活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒用于体外检测人血浆中的活化部分凝血活酶时间，纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量。上述2种医疗器械都是用于体外检测时作辅助诊断用，使用时先采集客户血液、再经过离心分解、再加入上述试剂后放在仪器设备上检测。

处罚依据：根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（二）项“未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定

处罚决定日期：2023/07/27

处罚机关：福鼎市市场监督管理局

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来源：福鼎政府网  编辑：马团长

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